Жевательная резинка никоретте инструкция


Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Никоретте:

  • Таблетки подъязычные: белого или почти белого цвета, со скошенными краями, плоские, круглые, с выдавленной на одной из сторон надписью «NIC», а на другой – «2» (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 2, 3, 9 или 10 блистеров);
  • Трансдермальная терапевтическая система – ТТС (с выделяемой за 16 часов дозой никотина в 5, 10 и 15 мг, что соответствует площади контактной поверхности в 10, 20 и 30 см²): пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, с одной стороной светло-коричневого цвета с надписью «nicorette», со второй – серебристо-белого цвета клейкой поверхностью, покрытой прозрачной синтетической защитной пленкой (1 пластырь в саше; в картонной пачке 7 или 14 саше);
  • Раствор для ингаляций (абсорбированный): в картридже (белый или немного окрашенный пористый цилиндр в пластмассовом прозрачном закупоренном картридже с надписью «NICORETTE» и серийным номером) в комплекте с мундштуком (по 6 ингаляторов в блистере, в картонной пачке по 1 или 3 блистера в комплекте с 1 мундштуком);
  • Жевательные резинки «Свежая мята»: в дозе 2 мг – с оболочкой белого цвета; в дозе 4 мг – с оболочкой от бледно-коричневого до бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком. Квадратные, с запахом мяты, размер 15×15×6 мм (по 6 шт. в блистере, в картонной пачке по 1 блистеру; по 15 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 7 блистеров).

Активное вещество – никотин, содержание зависит от формы выпуска:

  • Таблетки подъязычные: никотин-β-циклодекстриновый комплекс 17,1 мг в 1 шт., что соответствует 2 мг никотина;
  • ТТС: 0,83 мг/см² площади пластыря;
  • Раствор для ингаляций: 10 мг в 1 картридже (1 ингаляторе);
  • Жевательные резинки «Свежая мята»: никотин-полимерный комплекс 11 или 22 мг в 1 шт., что эквивалентно 2 или 4 мг никотина (содержание никотина 2,2 и 4,4 мг включая 10% избыток).

Дополнительные компоненты:

  • Таблетки подъязычные: кросповидон, β-циклодекстрин (бетадекс), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
  • ТТС: нетканый полиэфир, пленка подложки, полиизобутилен среднемолекулярный, полибутен, полиизобутилен низкомолекулярный, силиконизированный полиэфир;
  • Раствор для ингаляций: пористый цилиндр, левоментол, азот, этанол (испаряется в процессе производства);
  • Жевательные резинки «Свежая мята»: основа жевательной резинки (смесь смолы, различных типов воска, других углеводородов и карбоната кальция), масло мяты перечной, ксилитол, натрия карбонат, левоментол, калия ацесульфам, магния оксид, натрия гидрокарбонат (в дозе 2 мг), хинолиновый желтый (в дозе 4 мг);
  • Состав оболочки жевательной резинки: масло мяты перечной, ксилитол, воск карнаубский, камедь аравийская, титана диоксид, хинолиновый желтый (в дозе 4 мг).

Показания к применению

Препарат Никоретте рекомендован к применению для лечения табачной зависимости (путем снижения потребности в никотине) при следующих состояниях:

  • Возникновение симптомов отмены при полном отказе от курения у пациентов, принявших решение бросить курить;
  • Появление симптомов отмены при временном воздержании от курения (за исключением ТТС).

Также средство используют с целью уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, пациентов, которые не могут или не хотят полностью отказаться от курения.

Противопоказания

Применение Никоретте противопоказано при гиперчувствительности к никотину и другим компонентам препарата.

Требуется с крайней осторожностью и только по рекомендации лечащего врача применять препарат при следующих заболеваниях и состояниях:

  • Нарушения сердечно-сосудистой системы или госпитализация по этому поводу в течение 1 месяца перед началом использования препарата (включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, инсульт, аортокоронарное шунтирование, аритмию, ангиопластику), а также неконтролируемая артериальная гипертензия;

  • Умеренные или выраженные поражения печени, тяжелая почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, хронические заболевания глотки и астма (для раствора);
  • Неконтролируемый гипертиреоз, феохромоцитома (вследствие того, что поступление никотина в организм способствует высвобождению катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), сахарный диабет (для таблеток и жевательных резинок).

Так как никотин способен проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком его применение в период беременности и кормления грудью может представлять угрозу здоровью плода/ребенка. Вследствие этого следует убеждать пациенток в необходимости самостоятельного отказа от курения, без проведения никотинзаместительной терапии. Если же убеждения являются безрезультатными, решение об использовании препарата требуется принимать, сопоставляя возможный положительный эффект для матери и потенциальный вред для плода/ребенка.

Никотин, даже при использовании в терапевтических дозах в небольших количествах, проникает в грудное молоко. Для уменьшения его негативного действия на ребенка, кормящей матери рекомендуется применять Никоретте сразу же после кормления.

Способ применения и дозировка

Таблетки подъязычные

Таблетки Никоретте принимают сублингвально, держа около 30 минут под языком до полного растворения. В первые дни курса в ротовой полости и горле могут отмечаться неприятные ощущения, проходящие через некоторое время.


Начальную дозу препарата определяют с учетом степени табачной зависимости. При умеренной степени рекомендуют принимать 1 таблетку по 2 мг на прием. При тяжелой никотиновой зависимости (более 20 выкуренных сигарет в сутки) или недостаточной эффективности дозы в 2 мг лечение начинают с двух таблеток (4 мг) на прием. В сутки в начале курса используют обычно 8-12 таблеток (16-24 мг), разовую дозу принимают каждые 1-2 часа, максимально допустимая суточная доза – 30 таблеток (60 мг).

Принимать препарат при полном отказе от курения в рекомендованных дозах необходимо не менее 3 месяцев, затем дозу постепенно уменьшают. При снижении суточной дозы до 1-2 таблеток терапию требуется прекратить. Пытаться бросить курить следует тогда, когда пациент будет к этому готов, но не позже чем через 6 месяцев после начала лечения. Если на протяжении 9 месяцев терапии пациент не смог отказаться от курения, он должен проконсультироваться у специалиста. Не рекомендуется регулярный прием таблеток более 12 месяцев.

Для снижения потребления сигарет и увеличения интервалов между их выкуриванием таблетки принимают в период между эпизодами курения. Пациент должен быть проинформирован: если на протяжении 6 недель приема не удалось достичь уменьшения количества выкуриваемых сигарет в сутки, следует обратиться к специалисту.

Трансдермальная терапевтическая система


Лечение рекомендуется начинать с использования 1 трансдермального пластыря Никоретте с площадью поверхности 30 см² (15 мг/16 ч), который накладывают на неповрежденный, свободный от волосяного покрова участок кожи бедра или плеча ежедневно утром (сразу после пробуждения) и снимают перед сном.

Продолжительность начального этапа лечения устанавливается индивидуально и обычно составляет не менее 3 месяцев. В дальнейшем в течение 2-3 недель применяют ежедневно по 1 пластырю 20 см² (10 мг/16 ч), а на протяжении последующих 2-3 недель – по 1 пластырю 10 см² (5 мг/16 ч).

Не рекомендуется использовать препарат дольше 6 месяцев, но в отдельных случаях некоторым пациентам, отказавшимся от курения, может потребоваться более длительное лечение.

Жевательные резинки «Свежая мята»

Дозу жевательной резинки Никоретте подбирают в зависимости от интенсивности курения. Препарат в дозе 2 мг рекомендуют к использованию при выкуривании пациентом менее 20 сигарет в день или при выкуривании первой сигареты спустя 30 минут после пробуждения. При тяжелой степени никотиновой зависимости применяют жевательные резинки в дозе 4 мг.

При возникновении непреодолимого желания курить, резинку следует медленно разжевывать до появления резкого вкуса. Затем ее помещают между внутренней стороной щеки и десной, и при исчезновении привкуса начинают снова жевать. В один прием применяют 1 жевательную пластинку.


При полном отказе от курения в сутки можно использовать 8-12 резинок (максимально – 15 штук). Препарат применяют в указанной дозе непрерывно в течение первых 3 месяцев, затем число потребляемых пластинок постепенно уменьшают. При переходе на 1-2 резинки в сутки средство отменяют. Если в течение 9 месяцев терапии не отмечается желаемый эффект, следует обратиться за консультацией к специалисту. Средство не рекомендуется использовать дольше 12 месяцев.

Для сокращения количества выкуриваемых сигарет резинки используют в периоды между курением с целью их максимального увеличения. Если на протяжении полутора месяцев курса количество выкуренных сигарет не снизилось, требуется менять тактику лечения.

Раствор для ингаляций

Количество ингаляций Никоретте подбирают индивидуально с учетом степени никотиновой зависимости, но не превышая 12 картриджей в сутки. В оптимальной дозе препаратом пользуются на протяжении 6-12 недель, затем дозировку постепенно снижают до полной отмены средства. Один ингалятор можно применять приблизительно в 4 приема, каждый из которых может длиться около 20 минут. При предшествующем потреблении в сутки 20 сигарет доза составляет 6 картриджей в сутки (1 картридж заменяет 4 сигареты).

Рекомендуемая суточная доза – 6-12 картриджей. Использование менее 6 ингаляторов в сутки может оказаться неэффективным. При полном отказе от курения препарат в выбранной дозе следует использовать не менее 3 месяцев, а затем постепенно снижать количество картриджей. Не рекомендуется применять средство дольше 6 месяцев, но в некоторых случаях возможна более длительная терапия.


Для уменьшения числа потребляемых сигарет ингалятор используют при каждом появлении желания курить. При отсутствии эффекта в течение 6 недель требуется получить консультацию врача.

Также возможно применение ингалятора в сочетании с пластырем Никоретте в тех случаях, когда при использовании только одной из этих форм пациенту не удается отказаться от курения. Курс терапии начинают с применения пластыря 15 мг/16 ч в сочетании обычно с 4-5 картриджами (не более 12) в сутки. Начальная терапия длится 6-12 недель, затем проводят ее поэтапную отмену, осуществляемую несколькими способами.

При первом способе поэтапно снижают дозу пластыря. Вначале, в течение 3-6 недель, ее уменьшают до 10 мг/16 ч, затем, в течение последующих 3-6 недель – до 5 мг/16 ч, при сохранении того же количества проводимых ингаляций, как при начальной терапии. В дальнейшем постепенно число ингаляций уменьшают до полной отмены.

При втором способе после завершения начальной терапии полностью отменяют использование пластыря, и постепенно снижают количество ингаляций до полной отмены. Курс комбинированной терапии должен длиться не более 12 месяцев.

Побочные действия

Большинство нежелательных эффектов при использовании препарата Никоретте отмечаются в течение первых недель после начала терапии и являются дозозависимыми.

Такие побочные реакции, как расстройства сна, головная боль, головокружение, тревожные состояния могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Также после отказа от курения может наблюдаться возникновения афтозных язв (причина неизвестна).

К нежелательным реакциям, сопровождающим применение препарата, относятся:


  • Нервная система: часто – головная боль, головокружение;
  • Пищеварительная система: часто – тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота;
  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – учащенное сердцебиение; крайне редко – мерцание предсердий;
  • Дерматологические реакции: нечасто – крапивница, эритема;
  • Дыхательная система: часто – ринит, заложенность носа (для ингалятора), кашель;
  • Местные реакции: выраженные покраснения и зуд в месте применения пластыря;
  • Прочие: очень часто – сухость и боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах (для резинок и таблеток), аллергические реакции.

Особые указания

Ввиду отсутствия опыта применения Никоретте у подростков младше 18 лет, использовать препарат в этой возрастной группе необходимо только по назначению врача.

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться понижение дозы инсулина.

После завершения курса терапии пациенту рекомендуется иметь при себе несколько таблеток или жевательных резинок, чтобы воспользоваться ими при возникновении спонтанного желания закурить.

Ингалятор Никоретте следует применять при температуре выше +15 °C (т. к. при более низкой температуре снижается его эффективность).

Лицам, пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Лекарственное взаимодействие


Прекращение курения может стать причиной повышения концентрации в плазме крови некоторых лекарственных средств, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, отличающихся малой широтой терапевтического действия, таких как ропинирол, клозапин, такрин и теофиллин.

Также имеются сведения о том, что курение может способствовать изменению метаболизма пентазоцина и флекаинида.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25° C.

Срок годности таблеток подъязычных, ТТС и раствора для ингаляций – 3 года, жевательной резинки «Свежая мята» – 2 года.

Источник: medlib.net

  • русский Жевательная резинка никоретте инструкция
  • қазақша Жевательная резинка никоретте инструкция

Торговое название

Никоретте ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Жевательные лекарственные резинки Морозная мята 2 мг, 4 мг

Состав


Одна резинка жевательная содержит

активное вещество – никотина резинат 10.00 мг или 20.00 мг, эквивалентно никотину 2.00 мг или 4.00 мг,

вспомогательные вещества:

ядро резинки жевательной: жевательная резинка (основа)*, ксилитол (Е967), масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг);

внутренняя оболочка: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80;

наружная оболочка: ксилитол (Е967), крахмал кукурузный прежелатинизированный, титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, желтый хинолиновый (Е104) (для дозировки 4 мг).

* Основа резинки жевательной – смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и кальция карбоната (до 40%).

Описание

Квадратные, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2 мг) или светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета (для дозировки 4 мг) подушечки, с характерным запахом, размером около 15×15×6 мм. Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения никотиновой зависимости

Код АТХ N07BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания. Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина. Первичный метаболит никотина в плазме — котинин — обладает периодом полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Фармакодинамика

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения. Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.

Показания к применению

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

— уменьшение симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить

— при временном отказе от курения

— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения

Способ применения и дозы

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Никоретте® жевательные резинки 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 минут после пробуждения.

Никоретте® жевательные резинки 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.

Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

  • Медленно разжевывать жевательную резинку до появления резкого вкуса.

  • Прекратить жевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.

  • Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.

    Полный отказ от курения

    Взрослые

    Единовременно жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.

    При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день. Взрослым, проходящим никотин-заместительную терапию на протяжении более 9 месяцев, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и проконсультироваться со специалистом.

    Сокращение количества выкуренных сигарет

    Взрослые

    Жевательную резинку следует применять между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

    Попытку бросить курить следует предпринять, как только курильщик почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если в течение 9 месяцев после начала терапии не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться к специалисту.

    Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

    Временный отказ от курения

    Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

    Применение в комбинации с трансдермальной терапевтической системой с никотином (пластырем) Никоретте®

    Курильщики, которым не удалось бросить курить только при применении жевательных резинок, либо которые хотят снизить суточное потребление жевательных резинок из-за местных нежелательных явлений, могут применять пластырь Никоретте® вместе с жевательной резинкой 2 мг.

    Начальная терапия:

    Лечение следует начинать с одного пластыря 15 мг/16 часов, который каждый день помещают на неповрежденный участок кожи после пробуждения утром и удаляют перед сном, в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. Применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5 – 6 жевательных резинок. Полную дозу следует применять в течение 6 – 12 недель, после чего следует постепенно отвыкать от препарата.

    Отвыкание от комбинации препаратов:

    Это можно сделать двумя способами. Первый способ: с помощью применения пластыря меньшей дозировки, т. е. применение пластыря 10 мг/16 часов в течение 3 – 6 недель и последующее применение в течение 3 – 6 недель пластыря 5 мг/16 часов с тем же количеством жевательных резинок по 2 мг, как при начальной терапии, а затем постепенно снижая количество жевательных резинок по 2 мг в течение 12 месяцев.

    Другой способ заключается в прекращении применения пластыря и постепенном снижении количества жевательных резинок по 2 мг в течение 12 месяцев.

    Рекомендуемая дозировка:

    Не превышать указанные дозы!

    Следует носить жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, при желании закурить.

Побочные действия

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте® лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Очень часто

— головная боль

— желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота

— боль в горле или во рту, боль в жевательных мышцах, стоматит, фарингит

Часто

— головокружение

— рвота

Редко

— учащенное сердцебиение

— аллергические реакции: эритема, крапивница, ангионевротический отек

Очень редко

— предсердные нарушения ритма

Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами «отмены», возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте® 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки

— детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

Жевательную резинку Никоретте® следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

Лекарственные взаимодействия

Курение (но не никотин) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при применении препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина

Особые указания

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте. Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Никоретте следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (окклюзирующие заболевания периферических артерий, заболевания сосудов головного мозга, стабильная стенокардия и сердечная недостаточность в стадии декомпенсации), при спазмах сосудов, пациентам с неподдающейся контролю артериальной гипертензией, тяжелыми/среднетяжелыми поражениями печени, тяжелыми поражениями почек, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Никотин, как поступающий в организм в ходе заместительной терапии никотин-содержащими препаратами, так и поступающий во время курения, вызывает высвобождение катехоламинов в мозговом веществе надпочечников. Поэтому Никоретте следует также с осторожностью назначать пациентам с гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом в результате отказа от курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не надо выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Беременность и лактация

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 часа до очередного кормления.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы:сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Лечение: следует немедленно прекратить применение Никоретте и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.

Форма выпуска и упаковка

Жевательные лекарственные резинки Морозная мята 2 мг, 4 мг.

По 15 резинок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 7 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, стр.2, тел. (495) 726-55-55

Наименование и страна организации-упаковщика

МакНил АБ, Хельсингборг, SE-251 09, Норброплатцен 2, Швеция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «TV-Pharma», г.Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7

Тел/факс: (727) 376-8082

Электр.адрес:Valera.tv.pharma@gmail.com

Источник: drugs.medelement.com

Лекарственная форма

Дозировка 4 мг: квадратная, покрытая оболочкой от светло-коричневого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с запахом мяты размером 15 х 15 х 6 мм жевательная резинка.

Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Состав

Дозировка 4 мг:

Действующее вещество:

никотин-полимерный комплекс – 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10 % избыток).

Вспомогательные вещества:

Ядро резинки жевательной лекарственной:

жевательная резинка (основа)* – 560 мг, ксилитол – 302 мг, масло мяты перечной – 30 мг, натрия карбонат – 30 мг, ацесульфам калия – 2 мг, левоментол – 2 мг, магния оксид – 1 мг, хинолиновый желтый Е104 – 1 мг;

Оболочка резинки жевательной лекарственной:

ксилитол – 294 мг, масло мяты перечной – 9 мг, камедь аравийская – 9 мг, титана диоксид – 7 мг, карнаубский воск – 1 мг, хинолиновый желтый Е104 – 0,06 мг.

* Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).

Фармакодинамика

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или при гипоальбуминемии при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме — котинин — имеет период полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (балл 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (балл 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Побочные действия

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении резинок жевательных лекарственных Свежие фрукты редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:

Органы и системы органов Частота Нежелательные явления

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень частые:

Частые:

Тошнота*

Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Частые: Чувство жжения в месте применения, утомляемость*

Нарушения со стороны иммунной системы: Частые: Реакции гиперчувствительности*

Нарушения со стороны нервной системы: Очень частые:

Частые: Головная боль*

Изменение вкуса, парестезия*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень частые:

Икота, раздражение глотки

По данным постмаркетинговых исследований:

Органы и системы органов Частота Нежелательные явления

Нарушения со стороны сердца: Нечастые:

Ощущение сердцебиения*, тахикардия*

Нарушения со стороны органа зрения: Неизвестно: Нечеткость зрения, усиление слезотечения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частые:

Нечастые:

Редкие:

Неизвестно: Диарея

Отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта

Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту

Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечастые:

Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*

Нарушения со стороны иммунной системы: Неизвестно: Анафилактические реакции*

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нечастые:

Неизвестно: Боль в челюсти

Мышечное напряжение

Нарушения психики: Нечастые: Необычные сновидения*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечастые: Бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечастые:

Неизвестно: Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*

Ангионевротический отек*, эритема*

Нарушения со стороны сосудов: Нечастые: Гиперемия*, гипертензия*

* Системные реакции

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми.

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами, могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки «Никоретте®». Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях привести к их повреждению.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Показания

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

• уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

• при временном отказе от курения;

• уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

С осторожностью

Жевательную резинку «Никоретте®» следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластика) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Жевательную резинку «Никоретте®» следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.

Применение жевательной резинки «Никоретте®» сопровождается меньшим риском, чем курение.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения жевательной резинки «Никоретте®» в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.

Лекарственное взаимодействие

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Источник: apteka.ru

Особенности средства

В медицинской практике для устранения зависимости от курения никотиносодержащих сигарет применяют множество препаратов.

В аптеке можно купить жвачки Никоретте, инструкция по применению которых позволяет подробно ознакомится с необходимой информацией.

Состав

Жевательные резинки выпускают с содержанием основного действующего вещества (никотин-полимерного комплекса) в количестве 2 и 4 мг.

Оболочка состоит из:

  1. ксилитола;
  2. камеди аравийской;
  3. титана диоксида;
  4. карнаубского воска;
  5. хинолинового желтого.

В ядре резинки такие вещества:

  • основа, состоящая из смеси смол, воска и карбоната кальция;
  • ксилитол;
  • ацесульфам калия;
  • магния оксид;
  • натрия карбонат;
  • масло перечной мяты;
  • хинолиновый желтый.

Действие

Когда человек, на протяжении долгого времени ежедневно выкуривающий по несколько сигарет с содержанием табака, решает резко бросить курить, у него развивается синдром отмены. Такое состояние сопровождается повышенной раздражительностью, дисфорией, тревогой, бессонницей, нарушением концентрации внимания, нарушением работы сердца, повышением аппетита и увеличением массы тела.

Основной симптом этого состояния – сильное желание закурить. Для лечения зависимости от табака применяют заместительную терапию с никотином, который входит в состав жвачки Никоретте.

Ее цель – снизить потребность в большом количестве сигарет; уменьшить проявления симптомов отказа, возникающих у тех, кто полностью перестал курить; облегчить самочувствие человека при временном прекращении курения; уменьшить количество принимаемых сигарет у тех, кто пока не готов полностью отказаться от привычки. После применения Никоретте, жевательная резинка выпускает содержащийся в ней никотин.

Вещество быстро проникает в ткани щеки и уже спустя несколько минут обнаруживается в составе крови. Его максимальная концентрация достигается через полчаса после начала применения резинки.

Полувыведение вещества происходит через два часа. Выделяется никотин легкими, печенью и почками.

Связь медицинского никотина с белками в плазме незначительная – меньше 5%. Как результат – его кинетика остается в почти неизмененном виде при одновременном приеме какого-либо лекарственного препарата или при изменениях состава плазмы, которые происходят при наличии хронического заболевания.

Инструкция по применению

Перед тем, как купить резинку в аптеке, следует проконсультироваться с врачом. Специалист поможет разобраться с вопросами – как принимать жвачку Никоретте, какие у нее имеются противопоказания или особые указания, как правильно жевать жвачку Никоретте и др.

Показания для приема

Жвачка Nicorette применяется в лечении сигаретной зависимости.

Средство снижает потребность в употреблении никотина в таких случаях:

  1. ослабление проявления признаков отмены, когда пациент решает полностью бросить курить;
  2. временный отказ от курения;
  3. уменьшение употребляемых сигарет у тех пациентов, которые не могут сразу отказаться от привычки.

Противопоказания для употребления

Неправильное применение средства или отсутствие сотрудничества с врачом могут оказаться опасными. Существуют ситуации, в которых вред жвачки Никоретте настолько сильный, что человеку противопоказано ее применение.

Пациентам, страдающим нарушениями работы сердца, перенесшим серьезные операции на сердце за последний месяц, необходимо обязательно консультироваться с доктором перед использованием резинки. При нарушениях функций желудка, печени и кишечника средство нужно принимать с осторожностью.

Применение жвачки следует контролировать вместе с врачом пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом и феохромоцитомой. В любом случае, использование жвачки с содержанием медицинского никотина будет полезнее, чем курение сигарет с этим вредным веществом.

Дозировка

Инструкция показывает, сколько жевать жвачку Никоретте и в каком количестве ее нужно применять. Дозирование зависит от того, какой стаж у курильщика и как он собирается бросать – сразу или постепенно.

Если человек выкуривал меньше 20 сигарет за день, ему будет достаточно применять жвачки с умеренным содержанием никотина – 2 мг. Если выкуривалось больше 20 сигарет, необходимо использовать жвачку с повышенным содержанием никотинового вещества – 4 мг.

Как принимать препарат

Применять резинку следует всякий раз, когда появляется сильное желание закурить.

Схема применения, следующая:

  • жвачку жевать в течении около 30 минут, разжевывать медленно, до образования характерного вкуса;
  • перестать жевать, расположить резинку за щекой;
  • после прекращения выделения вкуса снова достать из-за щеки и начать жевать.

В один прием можно использовать одну жвачку. Если пациент полностью отказывается от привычки, врач назначает около 12 резинок в день.

Их количество не должно превышать 15. В таком количестве средство применяют в течение 3 месяцев. Затем ежедневную дозировку уменьшают, достигая полного отказа от препарата.

При частичном отказе от сигарет жвачку используют в промежутках между выкуриваемыми сигаретами. Цель такого применения – снизить количество потребляемых сигарет.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинически не установлено значимых примеров взаимодействия заместительной никотиновой терапии с каким бы то ни было препаратом.

В теории, никотиновое вещество способно увеличивать гемодинамический эффект аденозина. В результате может повышаться давление, усиливаться сердцебиение, могут появиться боли в груди.

Заключение

Жвачка не избавит от сигаретной зависимости, если человек самостоятельно не будет прикладывать усилий. Резинка помогает уменьшить проявления состояния отмены и снизить количество выкуренных сигарет.

Источник: stopz.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.