Актоплекс инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Состав:

Активные вещества  Количество в одном флаконе Количество на 1 мл приготовленного раствора
человеческий фактор свертывания II 280-760 МЕ 14-38 мг/мл
человеческий фактор свертывания VII 180-480 МЕ 9-24 мг/мл <
человеческий фактор свертывания IX 500 МЕ 25 мг/мл
человеческий фактор свертывания X 360 – 600 МЕ 18-30 мг/мл
Белок C 260-620 МЕ 13-31 мг/мл
Белок S 240-640 МЕ 12-32 мг/мл
Вспомогательные вещества    
Гепарин 100МЕ 5-12,5 МЕ/мл
Натрий цитрат 130 мг 6,5 мг/мл

Растворитель

Вода для инъекции – 20 мл

Форма выпуска:

Одна упаковка препарата содержит:

1 флакон — по 500 МЕ  препаратаво флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой,алюминиевым колпачком

1 флакон — по 20 мл растворителя во флаконы из бесцветногостекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком

1 Иглу для введения (Transfer Needle )

1 Фильтровальную иглу (Filter Needle )

1 Одноразовый пластиковый шприц (20 мл) (single use plasticsyringe)

1 Иглу-бабочка (butterfly)

2 Дезинфицирующие салфетки (alcohol swabs)

Фармдействие

Фармакокинетика

Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют100% биодоступность.

Пределы периода полувыведения из плазмы крови:

Фактор свертывания Период полувыведения
Фактор II 48-60 часов
Фактор VII 1,5-6 часов
Фактор IX 20-24 часа
Фактор X 24-48 часа

Фармакодинамика

Начальный INR 2 — 2,5 2,5 — 3 3 – 3,5 ›3,5<
Приблизительная доза* (мл Октаплекс/кг массы тела) 0,9 – 1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9< ›1,9

Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X,которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называютсяпротромбиновым комплексом.

Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витаминК-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригироватьнарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этихфакторов.

Показания

  • лечение кровотечений и предоперационная профилактикакровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплексасвертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистамивитамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К
  • лечение кровотечений и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.

Дозировка

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющегоопыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапиизависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клиническогосостояния пациента.

Количество и частоту введения следует вычислятьиндивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны бытьадаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составеОктаплекса.

Необходимые индивидуальные дозы можно определить только наосновании регулярного определения индивидуальных плазменных уровнейинтересующих факторов свертывания, или общего определения уровнейпротромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международныйкоэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состоянияпациента.

В случае больших хирургических вмешательств весьма важнотщательно контролировать  заместительнуютерапию  коагулянтами (посредствомспецифических факторов свертывания и/или общим определением уровнейпротромбинового комплекса).

Кровотечения или предоперационная профилактика кровотеченийпри терапии антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR.В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы теларастворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в течение 1часа) при разных начальных уровнях INR.

* Многократные дозы допускаются, если INR не поддаетсякоррекции до желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000 МЕ (120 мл Октаплекса).

*МНО — Международное нормализованное отношение(International Normalized Ratio — INR) —  стандартизированная системаизмерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитываетактивность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистомвитамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К,если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов.  Таким образом, когда назначен витамин К,повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется.

Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительностьэффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.

Кровотечения и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:

Расчет необходимой дозы для лечения является в основном  эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора IIили фактора Х на 1 кгмассы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Хна 0,02 и 0,017 МЕ/мл.  

Вводимая доза специфического фактора выражается вМеждународных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗдля каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазмевыражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной нормы) или вмеждународных единицах (относительно международных стандартов дляспецифического фактора свертывания).

Одна международная единица (МЕ) активности факторасвертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческойплазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается наэмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждыйкг массы тела повышает  активностьфактора Х на 0,017МЕ/мл.                                Необходимые дозыопределяются с помощью следующей формулы:

Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора Х (МЕ/мл) х 59,

где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемоговосстановления (выздоровления).

Необходимая доза для фактора II:

Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора II (МЕ/мл) х 50

Если индивидуальное восстановление известно, то значениеследует использовать для расчета.

Инструкция по приготовлению и применению раствора

Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!

Соблюдать асептические условия!

Препарат быстро растворяется при комнатной температуре.Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленныйраствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежнейокраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. Послерастворения раствор должен быть использован немедленно.

Неиспользованное количество препарата и отработанныйматериал следует уничтожать согласно требованиям.

Руководство по растворению:

Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытыхфлаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять прирастворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, следуетизбегать контакта резиновых пробок или крышек флаконов с водой. Температуруводяной бани не следует превышать 370С.

Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом ифлакона с водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с алкоголю.

Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглытаким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном положениипроткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой. Для того, чтобы водаполностью перешла с флакона, необходимо иглу ввести в резиновую пробку такимобразом, чтобы был виден только ее кончик.

Снять защитный колпачок с другого длинного концадвуконцевой  иглы таким образом, чтобы незадеть иглу. Затем держа флакон с водой вверх дном над вертикальнорасположенным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновуюпробку флакона с препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать вофлакон с препаратом.

Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе спустым флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательнымидвижениями покачать флакон с препаратом до полного растворения порошка.Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с образованиембесцветного или слегка синего раствора. 

Если препарат не растворился полностью или образуетагрегации, препарат нельзя использовать.

Несовместимость

Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в однойинфузионой системе.

Инструкция по введению

В качестве мер предосторожности, рекомендуется считатьразницу пульса до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульсатребуется снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введениепрепарата.

После приготовления раствора, как было описано выше, снятьзащитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую пробку флакона спрепаратом.

Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовыйшприц на 20 мл.

Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем инабрать раствор в шприц.

Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.

После снятия фильтра,раствор вводить внутривенно медленно. Инфузию следует начинать со скоростью 1мл в минуту, в последующем по 2-3 мл в минуту, соблюдая асептические условия.

Фильтровальная игла предназначена только для однократногоиспользования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда набираете растворв шприц. С целью снижения риска образования фибринного тромба необходимо, чтобыкровь не попала внутрь шприца.

Побочные действия

  • редко (›0,01% и ‹0,1%): образование циркулирующих антител,ингибирующих один или более факторов человеческого протромбинового комплекса (приэтом клинический эффект снижается), аллергические или анафилактоидные реакции,повышение температуры тела, головная боль,  транзиторное повышение печеночных трансаминаз.
  • другие:

Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях можетнаблюдаться  снижение количестватромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного количества(тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У пациентов, укоторых ранее не отмечалась гиперчувствительность к гепарину, снижениетромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала лечения. У пациентов, укоторых ранее отмечалась гиперчувствительность к гепарину, это снижение может наблюдатьсяв течение нескольких часов.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным веществам или любомувспомогательному веществу
  •  гиперчувствительность к гепарину или наличие в анамнезетромбоцитопении, вызванной гепарином.

Взаимодействие

Препараты человеческого протромбинового комплексанейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другимилекарственными препаратами неизвестно.

Особые указания

Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуетсястрого записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологическиепробы:

Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен кгепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбиновогокомплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата.

У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимыхфакторов свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К),Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая коррекцияуровней протромбинового комплекса, например, при обширных кровотечениях илиэкстренной хирургии. В остальных случаях, обычно достаточно снижение дозыантагонистов витамина К и/или назначение витамина К.

Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметьнизкий гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбиновогокомплекса может это усугубить.

При наследственной недостаточности витамин К-зависимыхфакторов следует использовать доступные специфические факторы свертывания.

Если развивается аллергия или анафилактоидная реакцияследует немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развитияанафилак-тического шока,  должна бытьобеспечена стандартная противошоковая терапия.

Пациентам, регулярно/повторно  принимающим препараты человеческогоплазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение соответствующейвакцинации (гепатит А и В).

Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II,VII, IX,и X сопровождается тромбозами.

Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания у пациентов с наследственной или приобретенной недостаточностью,принимающих лечение человеческим протромбиновым комплексом, особенно, вповторных дозах.  Пациенты, получающиечеловеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за проявлениямии симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов. Из-за рискатромбоэмболических осложнений, следует проводить тщательное наблюдение приназначении человеческого протромбинового комплекса за пациентами сзаболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в пред- или послеоперационныйпериоды; за новорожденными; за пациентами с риском развития тромбоэмболии илидиссеминированного внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций,следует взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения  и риска тромбоэмболических осложнений.

Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Этоследует учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.

Применение в педиатрии

Нет доступных данных по использованию Октаплекса приперинатальных кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.

Беременность и лактация

Не оценена безопасность применения человеческогопротромбинового комплекса в период беременности и лактации.

Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать впериод беременности и лактации, только по абсолютным показаниям.

Влияние на способность водить и управлять механизмами

Не исследовалось влияние на способность водить и управлятьмеханизмами.

Передозировка

Использование высоких доз препаратов человеческогопротромбинового комплекса сопровождалось случаями инфаркта миокарда,диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и легочнойэмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск развитиятромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания.

Лечение: симптоматическое.

Условия хранения

Хранить при температуре от +20С до +250С. Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения — 2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

После растворения раствор должен быть использованнемедленно.

apteka911.com.ua

О препарате

Октаплекс — антигемморагическое средство.

Показания и дозировка

Показания препарата Октаплекс:

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечения при приобретенном дефиците факторов свертывания крови протромбинового комплекса, таком как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений при врожденном дефиците факторов свертывания крови II и Х, зависимых от витамина К, при отсутствии очищенного специфического препарата фактора коагуляции.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений коагуляции.Доза и продолжительность терапии зависят от тяжести расстройства, локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента. Количество препарата и частоту применения следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между приемами должны согласовываться с разным периодом полувыведения разных факторов свертывания крови, входящих в состав протромбинового комплекса. Индивидуальные необходимые дозы устанавливаются на основании регулярного определения в крови уровней отдельных факторов свертывания крови, которые представляют интерес, или общих исследований уровней протромбинового комплекса (протромбиновый время, МНО (международное нормализованное отношение)) и постоянного наблюдения за клиническим состоянием больного.

В случае хирургических вмешательств необходимо обязательно наблюдать за проведением заместительной терапии путем определения состояния коагуляции (анализ на специфический фактор коагуляции и / или общий анализ уровней протромбинового комплекса).

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений в ходе лечения антагонистами витамина К:

Доза зависит от начального и целевого значения МНО (международное нормализованное отношение — INR). В таблице приведены примерные дозы (мл / кг массы тела растворенного препарата), необходимого для нормализации МНО (<1,2 в течение 1:00) при различных исходных уровней МНО.

исходное МНО

2-2,5

2,5-3

3 — 3,5

> 3,5

Приблизительная доза *

(Мл Октаплексу / кг массы тела)

 

0,9-1,3

 

1,3-1,6

 

1,6-1,9

 

> 1,9

* Многократное введение разрешается, если МНО не достигает желаемого уровня при применении предыдущей дозы. Разовая доза не должна превышать 3000 МЕ (120 мл Октаплексу). МНО следует контролировать после каждой дозы.

Коррекция нарушений гемостаза, обусловленных введением антагонистов витамина К, сохраняется примерно в течение 6-8 часов. Однако действие витамина К, примененного одновременно, обычно проявляетьсявпродовж 4-6 часов. Таким образом, повторное лечение протромбинового комплексом человека не всегда нужно, если уже был применен витамин К.

Все рекомендации являются эмпирическими, время выздоровления и продолжительность действия могут варьировать, поэтому во время лечения следует обязательно наблюдать за МНО.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика при наследственном дефиците факторов свертывания II и X, зависимых от витамина К, когда специфический фактор коагуляции отсутствует.

Расчет дозы, необходимой для лечения, основанный на эмпирических данных, примерно 1 МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела соответственно увеличивает активность плазменного фактора II или Х на 0,02 и 0,017 МЕ / мл.

Доза определенного введенного фактора выражается в Международных единицах (МЕ) в соответствии с действующими стандартами ВОЗ для каждого фактора. Активность определенного фактора коагуляции в плазме крови выражается или в процентах (относительно нормальной плазмы), или в Международных единицах (относительно международного стандарта для определенного фактора свертывания крови).

Одна международная единица (МО) активности фактора свертывания эквивалентна его количества в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Например, расчет необходимой дозы фактора свертывания крови базируется на эмпирических данных, где 1 Международная единица (МЕ) фактора Х на 1 кг массы тела повышает активность фактора X в плазме крови на 0,017 МЕ / мл.

Нужна доза определяется по следующей формуле:

Нужное количество единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора Х (МЕ / мл) х 59,

где 59 (мл / кг) — эквивалента величина к определенному восстановления (выздоровления).

Необходимая доза для фактора II:

Нужное количество единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора II (МЕ / мл) х 50

Если индивидуальное восстановления известно, то значение следует использовать для расчета.

Способ введения: растворить продукт, как показано ниже. Октаплекс вводить. Инфузия начинать со скоростью 1 мл в минуту, которую потом увеличивать до 2-3 мл в минуту, в асептических условиях.

Следует внимательно прочитать все инструкции и неукоснительно следовать им!

Описанную ниже процедуру следует проводить в асептических условиях!

Препарат быстро восстанавливается при комнатной температуре.

Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцирующий. Не использовать мутный раствор или раствор с осадком. Перед введением приготовленный раствор следует осмотреть визуально на наличие частиц или изменения цвета.

После приготовления раствор следует использовать немедленно.

Неиспользованный препарат и лишний материал следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по разведению / восстановления.

1. Растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых флаконах нагреть до комнатной температуры. Такую же температуру следует поддерживать и при разведении. Если для нагрева используется водяная баня, надо следить, чтобы вода не попала на резиновые пробки или колпачки флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37 ° C.

2. Снять колпачки с флаконов с концентратом и водой, а резиновые пробки протереть тампоном со спиртом.

3. Снять защитный колпачок с короткого конца иглы, которая имеет два конца, таким образом, чтобы не затронуть ее кончика. Затем проколоть иглой, держа ее вертикально, резиновую пробку флакона с водой в центре. Чтобы жидкость из флакона вытянуть полностью, иглу в резиновую пробку следует ввести таким образом, чтобы она только проколола ее и была помитнау флаконе.

4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двусторонней иглы таким образом, чтобы не затронуть ее кончика. Держать флакон с водой вверх дном над вертикально расположенным флаконом с концентратом и быстро проколоть иглой центр резиновой пробки флакона. Вакуум внутри флакона вытянет воду.

5. Вынуть двустороннюю иглу с пустым флаконом из-под воды из флакона с концентратом и медленно взболтать концентрат, пока он полностью не растворится. При комнатной температуре Октаплекс быстро растворяется с образованием прозрачного раствора.

Если порошок не растворился полностью или образовались комки, не следует использовать этот препарат.

Инструкция по введению.

До введения и в течение инъекции следует измерять пульс пациента в качестве меры пресечения. В случае заметного ускорения пульса скорость введения следует уменьшить или прекратить.

1. После восстановления концентрата описанным выше способом, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проколоть резиновую пробку флакона с концентратом.

2. Снять колпачок с фильтровальной иглы и присоединить ее к 20 мл шприца.

3. Перевернуть флакон со вставленным шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц.

4. Продезинфицировать место инъекции тампоном со спиртом.

5. После отсоединения фильтра ввести раствор внутривенно медленно, сначала со скоростью

1 мл в минуту, а затем 2-3 мл в минуту.

Фильтровальную иглу можно использовать только 1 раз. Следует всегда пользоваться и фильтровальной иглой для втягивания препарата в шприц. В шприц не должна попасть кровь, чтобы не возникло сгустков фибрина.

Передозировка

Передозировка препарата Октаплекс:

Применение высоких доз препаратов протромбинового комплекса человека вызывает инфаркт миокарда, ДВС, тромбоз вен и легочной эмболией. Итак, в случае передозировки усиливается риск возникновения тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Октаплекс:

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность или аллергический тип реакций (которые могут включать отек Квинке, реакции в месте инъекции, озноб, приливы, крапивницу, головные боли, изменения артериального давления, тревожность, тошнота, рвота, потливость, тахикардия, одышка или бронхоспазм) могут редко возникать (≥ 1/10000 до <1/1000).

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Со стороны сосудистой системы:

после введения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболии 

Нарушение общего и реакции в месте введения:

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Исследование:

В редких случаях наблюдалось временное повышение уровня печеночных трансаминаз (≥ 1/10 000 до <1/1000).

Следующие побочные реакции были зарегистрированы в ходипостмаркетингового применения Октаплекса. Поскольку сообщения о побочных реакциях в постмаркетинговый период являются добровольными и от популяции населения неопределенного размера, невозможно достоверно оценить частоту этих реакций.

Побочные реакции, о которых сообщили во время постмаркетингового применения препарата Октаплекс:

Со стороны иммунной системы.  Анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы.  Тремора.

Со стороны сердца.  Остановка сердца, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы. Тромбоэмболические осложнения * , сосудистый коллапс, гипотония, гипертония.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка, дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.  Крапивница, высыпания.

Общие заболевания и состояния в месте введения.  Лихорадка, озноб.

Включая инфаркт миокарда, инфаркт мозга, ишемический инсульт, (легочную) эмболию, тромбоз глубоких вен, тромбоз периферических вен или ишемию.Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов менее 100000 / мкл или на 50% от исходного количества (тромбоцитопения II типа) в результате немедленного возникновения аллергической реакции.

У пациентов, которые ранее не имели чувствительность к гепарина, такое уменьшение числа тромбоцитов может возникать через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее имели чувствительность к гепарина, такое снижение может возникнуть в течение нескольких часов.Пациентам с аллергической реакцией следует сразу же прекратить применение Октаплексу и в дальнейшем им нельзя применять лекарственные средства, содержащие гепарин.

Сообщалось об возможно развитие диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Отсутствие эффекта обычно считается задекларированной / ожидаемой побочной реакцией для любого препарата. Случаи отсутствия эффекта были зарегистрированы для Октаплексу.

Заместительная терапия может редко (³ 1/10000 до <1/1000) приводить к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или более факторов протромбинового комплекса человека. Если появляются такие ингибиторы, явление будет расценено как несоответствующая клинический ответ.

Противопоказания

Противопоказания препарата Октаплекс:

Гиперчувствительность к активным веществам или любому вспомогательному вещества.

Известная аллергия на гепарин или тромбоцитопения, вызванная применением гепарина в анамнезе.Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в редких случаях дефицита IgA, когда у пациента есть антитела к IgA.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Препараты человеческого протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестна.

Влияние на биологические анализы: в ходе выполнения анализов на свертываемость крови, которые чувствительны к гепарина у пациентов, которые получают большие дозы протромбинового комплекса человека, гепарин следует обязательно учитывать как компонент введенного препарата.

Состав и свойства

Действующие вещества:

содержание

на флакон 20 мл

 на 1 мл

приготовленного раствора

Общий белок

260-820 МЕ

13-41 МО

Фактор свертывания крови человека II

280 — 760 МЕ

14 — 38 МО

Фактор свертывания крови человека VII

180 — 480 МЕ

9 — 24 МЕ

Фактор свертывания крови человека IX

500 МЕ

25 МЕ

Фактор свертывания крови человека X

360 — 600 МЕ

18 — 30 МЕ

белок C

260 — 620 МЕ

13 — 31 МО

белок S

240 — 640 МЕ

12 — 32 МО

общее содержание белков на флакон: 260-820 мг.

Удельная активность продукта составляет ≥ 0,6 МЕ / мг белков, выраженная как фактор активности ИХ;

дополнительные вещества имеют определенное действие или эффект: натрий (75-125 мг флакон), гепарин (100-250 МЕ флакон, соответствует 0,2-0,5 МЕ / МО Фактора IX)

вспомогательные вещества: гепарин, натрия.

Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций вместе с растворителем (вода для инъекций) во флаконах и комплектом для растворения и введения.

Фармакологическое действие: 

Фармакодинамика.

Факторы свертывания крови II, IX, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называются протромбинового комплексом.

Фактор VII — это профермент активной серинпротеазы фактора VИИa, что инициирует внешний путь свертывания крови. Комплекс тканевый фактор — фактор VИИa активирует факторы X и IX, в результате чего образуются факторы IXa и Xa. При дальнейшей активации процесса свертывания крови активируется протромбин (фактор II) и превращается в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин и образуется сгусток. Нормальное образование тромбина также жизненно важным для функционирования тромбоцитов, как части первичного гемостаза.

Изолированный тяжелый дефицит фактора VII приводит к уменьшению образования тромбина и склонности к кровотечению из-за нарушения образования фибрина и ухудшение первичного гемостаза.Изолированный тяжелый дефицит фактора IX является формой классической гемофилии (гемофилия B). Изолированный дефицит фактора II или фактора X является очень редким, но его тяжелая форма вызывает склонность к кровотечению, подобную такой, что наблюдается при классической гемофилии.

Приобретенный дефицит факторов коагуляции, зависимых от витамина К, возникает в ходе лечения антагонистами витамина К. Если дефицит становится тяжелым, то вызывает склонность к тяжелого кровотечения, преимущественно в такой как ретроперитонеальные или церебральная, чем к кровотечению в суставах и мышцах. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровня факторов коагуляции, зависимых от витамина К, и возникновения склонности к клинической кровотечения, которая, однако, является часто комплексной через одновременную постоянную недостаточную внутренне сосудистую коагуляцию, низкие уровни тромбоцитов, дефицит ингибиторов коагуляции и нарушен фибринолиз.

Применение протромбинового комплекса человека обеспечивает повышение в плазме крови уровня факторов свертывания крови, зависимых от витамина К, и может временно исправить нарушения коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких из этих факторов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения из плазмы таков:

фактор свертывания

период полувыведения

фактор II

48-60 часов

фактор VII

1,5-6 часов

фактор IX

20-24 часов

фактор X

24-48 часов

Условия хранения: 

Хранить Октаплекс следует в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной картонной упаковке для защиты от света. не замораживать

www.likar.info

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.