Ксенозооноз это

110 выводы

1. Разработана и апробирована впервые в медицинской практике комплексная программа вирусологической безопасности применения гепатоцитов свиней в аппарате "Вспомогательная печень", используемом для ксенотрансплантации у больных с ОПН. Контроль ксенотрансплантата (гепатоцитов печени) включает в себя данные по инфекционной безопасности и стерильности клеток, данные по содержанию эндотоксина и побочных примесей, оценку жизнеспособности и функциональной активности клеток. Комплексная программа обеспечивает безопасность применения системы «Вспомогательная печень» и воспроизводимость паспортных характеристик ксеногенного терапевтического продукта (свиных гепатоцитов).

2. На основе анализа инфекционных агентов у свиней-доноров, гепатоциты которых подлежат использованию в аппаратах «Вспомогательная печень», установлена общая этиологическая структура заболеваемости и вирусоносительства у этих животных, разработаны рекомендации для отбора свиней-доноров по вирусологическим тестам, выявляющим 22 вирусных агента.


3. Отобрано 4 вируса — цирковирусы, герпесвирусы, вирус гепатита Е и эндогенные ретровирусы, которые представляют наибольшую опасность при клиническом применении гепатоцитов свиного происхождения для ксенотрансплантации.

4. Разработаны требования к выявлению, идентификации и мониторингу вирусных агентов эндогенного и экзогенного происхождения: у свиней — доноров гепатоцитов; в биологическом продукте, полученном из указанных гепатоцитов; у пациентов, участвовавших в клинических испытаниях.

5. Представлены предложения по сертификации инфекционной безопасности свиных гепатоцитов, включающей выявление и

Ill идентификацию эндогенных ретровирусов, цирковирусов, герпесвирусов, вируса гепатита Е.

112

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Снижение риска инфицирования ретровирусами при ксенотрансплантации может быть достигнуто благодаря использованию в биоискусственных органах селективных мембран.

В данном исследовании представлены результаты изучения потенциальной инфекционности СЭРВ при применении аппарата "Вспомогательная печень". Данная система представляет собой экстракорпоральную биоискусственную печень, предназначенную для временного замещения функции этого органа у больных с печеночной недостаточностью. Механизм действия данной системы заключается в том, что плазма крови больного циркулирует в полом волоконном картридже (биореактор), в котором содержатся свиные гепатоциты (рис.1). Гепатоциты в этом устройстве изолируются пористыми полыми волоконными мембранами и осуществляют многочисленные метаболические функции здоровой печени. Каждую лечебную процедуру длительностью шесть часов назначают 1 раз в день.


Первая фаза клинических исследований по оценке безопасности и переносимости лечения с использованием аппарата "Вспомогательная печень" была проведена в соответствии с официальным разрешением на проведение клинических испытаний, выданным FDA, в трех центрах (два в США, один во Франции). Протокол испытаний — открытое неконтролируемое мультицентровое исследование у больных с ОПН и печёночной энцефалопатией III-IV стадии (Watanabe F.D. et al., 1997; Samuel D.et al., 2002).

Одним из важных результатов настоящей работы по выявлению риска межвидовой инфекции при ксенотрансплантации явилось создание комплексной программы определения известных вирусных агентов и эндогенных вирусов. Свиней, используемых для ксенотрансплантации приобретали на фермах, где поголовье животных свободно от патогенной

105 флоры. С целью контроля безопасности животных был предложен и соблюдался определённый режим оценки наличия вирусов как у всего стада, так и у отдельных особей, входящих в него. Мы исходили из того факта, что опасность представляют те вирусы, которые: 1) являются зоонозами; 2) могут реплицироваться в клетках человека in vitro; 3) не реплицируются в клетках человека in vitro, но могут инфицировать людей; 4) обладают онкогенными свойствами. В последнее время обнаружены ещё 4 вируса, которые, возможно, являются зоонозными агентами и обладают способностью инфицировать человека. К этим вирусам относятся свиной вирус гепатита Е, свиной цирковирус, свиной цитомегаловирус и СЭРВ.


В результате проведенных исследований было идентифицировано более 40 свиных вирусов и составлен перечень из 22 вирусов, представляющих наибольшую опасность для ксенотрансплантации. Идентификация этих вирусов позволила нам определить стратегию по обеспечению вирусологической безопасности применения продукта свиного происхождения.

Кроме рутинного исследования каждой партии криоконсервированных гепатоцитов перед непосредственным применением у больных, ретроспективно оценивали наличие и потенциальную инфекционность СЭРВ методом кокультивирования гепатоцитов в среде, собранной из аппарата биоискусственной печени, при условиях, близких к условиям клинического использования гепатоцитов. Мы считаем, что применение системы "Вспомогательная печень", представляющий собой аппарат биоискусственной печени с использованием мембраны способно снизить степень риска заражения ксенозоонозами, включая СЭРВ. Кроме этого, конструкция данного аппарата обеспечивает изоляцию свиных печеночных клеток, тем самым предотвращая их прямой контакт с тканями больного.

106

Настоящее исследование является первым сообщением по оценке потенциальной инфекционности СЭРВ при использовании биоискусственных органов.


В ходе проведенного исследования не было получено никаких доказательств в пользу присутствия специфических последовательностей ДНК СЭРВ в линии клеток человека 293, кокультивируемых со свиными гепатоцитами. Отрицательные результаты тестирования также были выявлены в надосадочных жидкостях при определении активности ОТ после 10 пассажей при кокультивировании. В 20 сериях гепатоцитов, изолированных от 30 поросят, не было отмечено активности ОТ при предельно допустимом количестве мононуклеарных клеток периферической крови человека, в 2,2 раза превышающем количество этих клеток, используемых в данном исследовании в качестве отрицательного контроля.

По данным ПЦР при исследовании in vitro в биореакторе с применением свиных гепатоцитов было показано отсутствие инфицирования СЭРВ линии клеток человека 293, в которую инокулировали надосадочную жидкость или концентрированную циркулирующую среду. Из этого следует, что в аппарате "Вспомогательная печень", загруженном тем же количеством гепатоцитов, которое используется в клинических условиях, не происходит активная репродукция СЭРВ, на что указывали результаты исследования линии клеток человека 293. Однако, учитывая то, что при кокультивировании не происходило инфицирования линии клеток 293 от гепатоцитов, эти результаты были ожидаемы. Целью контрольного исследования в биореакторе с применением линии клеток РК-15 была оценка барьерной функции, которую обеспечивает мембрана аппарата "Вспомогательная печень". Качественная оценка инфицированности (дорожки 8 и 9 в сравнении с дорожками 18 и 19) показывает, что содержание ДНК СЭРВ в концентрированной циркулирующей среде составило менее 1 клетки на


107

100 ООО или менее 10″ клеток на 100 ООО с учётом фактора концентрации (рис.13). Напротив, уровень инфицированности надосадочной жидкости (дорожки 10 и 11 в сравнении с дорожками 18 и 19) был, вероятно, выше 100 клеток на 100 000.

Таким образом, протективный эффект мембраны заключался в снижении проникновения в биореактор, по крайней мере, 100 000 ДНК СЭРВ.

Интересным фактором является отсутствие СЭРВ по данным ОТ-ПЦР в линии клеток 293, инкубированной с 1000-кратным концентратом циркулирующей среды (рис.14, дорожки 10,11) по сравнению с сильным сигналом от линии клеток 293, совместно инкубированных с надосадочной жидкостью линии клеток РК-15 (рис.14, дорожки 12,13).

Таким образом, данное исследование позволяет оценить способность мембраны в биоискусственном органе снижать риск передачи СЭРВ, тем самым повышая безопасность продукта, по сравнению с используемыми клетками или органами без применения мембраны в качестве барьера. Полученные данные свидетельствуют о достаточно высокой безопасности свиных гепатоцитов и процедуры в целом.

Кроме того, использованная в аппарате "Вспомогательная печень" мембрана, размер пор которой составляет 0.15 (im, является непроницаемой для свиных клеток, что снижает риск микрохимеризма свиных клеток у больных при применении для лечения данной системы.


Указанная низкая степень риска подтверждается данными клинических наблюдений, полученными в рамках ретроспективного и проспективного исследований по выявлению СЭРВ. У 103 больных с ОПН, в лечении которых применяли систему "Вспомогательная печень", было проведено обследование на наличие инфицированности СЭРВ. Больные проходили лечение в трех центрах США и Европы в период 1994-1997 гг. (29 больных) и 19 центрах (включая вышеупомянутые 3 центра) в период 1998-2001 гг. (74 больных). Более половины больных (62 из 103),

108 включенных в исследование, получали иммунодепрессантную терапию в течение от 1 года до 5 лет с целью предотвращения отторжения ОТП. У всех 103 больных получены отрицательные показатели инфицированности СЭРВ по данным ПЦР-анализа ДНК мононуклеарных клеток периферической крови. Таким образом, впервые в мировой клинической практике в результате обследования значительного контингента больных представлены данные оценки передачи СЭРВ при использовании биоискусственного органа.

Чёткие различия между методом имплантации ксеногенных органов или клеток и применением ксеногенных клеток в экстракорпоральной системе с использованием мембран заключаются в степени риска передачи патогенных агентов.

За годы работы нами получен и опубликован ряд аргументированных доказательств в пользу того, что применение ксеногенных клеток в экстракорпоральной системе с использованием мембран создает дополнительные барьеры, обеспечивающие значительный уровень безопасности, в отличие от других видов ксенотрансплантации.


Решение вопроса о повышении уровня безопасности разработанной экстракорпоральной терапии с применением мембран заключалось в следующем:

1) В дополнение ко всем традиционным мерам, направленным на снижение уровня потенциальных ксенозоонозов, например, соответствующее обследование доноров-животных, соблюдение правил хранения коллекции органов и обеспечения урожайности клеток в соответствии с нормативными документами (GMP), был разработан метод криоконсервации клеток, который предоставляет время для сбора всей необходимой информации о доноре-животном, включая данные исследования трупного материала и контрольное исследование качества клеток, до клинического применения последних. Таким образом, криоконсервация является следующим шагом к повышению уровня

109 безопасности препарата по сравнению с применением для ксенотрансплантации непосредственно взятых от доноров-животных тканей, микробиологическое или вирусологическое исследование которых возможно только у доноров-животных до получения тканевого материала.

2) В экстракорпоральных системах с применением мембран ксеногенные клетки не вступают в прямой контакт с тканями/клетками человека в процессе всего периода лечения, что является результатом основных свойств мембраны, используемой в экстракорпоральной системе. Более того, способность мембраны служить преградой для потенциальных патогенов является ключевым моментом в предотвращении проникновения этих агентов в систему кровообращения больного. Мы показали, что в биореакторе не происходит передачи СЭРВ от криоконсервированных первичных свиных гепатоцитов к линиям чувствителных клеток человека.


3) Риск передачи инфекционного агента ещё больше снижается за счёт кратковременности экспозиции больного с ксеногенными клетками, используемыми в аппарате "Вспомогательная печень", в противоположность продолжительной хронической имплантации ксеногенных тканей и органов, предлагаемых для ксенотрансплантации.

На основании вышеизложенного мы считаем, что указанный метод экстракорпоральной терапии с использованием криоконсервированных гепатоцитов, мембран с иммуноизолирующими свойствами и кратковременной экспозицией обеспечивает существенное повышение уровня безопасности для больных, так как при данном способе лечения по сравнению с другими видами ксенотрансплантации отмечается значительная разница в характере риска экспозиции с патогеном и вероятности последующего заражения организма.

www.dissercat.com

 

1. Социальные проблемы аборта и его правовая регламентация.

2. Основные проблемы, определяющие моральное противостояние позиций по проблеме аборта.


3. Моральный статус эмбриона.

4. Этические и правовые аспекты использования эмбриональных тканей.

5. Юридические и моральные аспекты медицинской стерилизации как необходимости и средства планирования семьи.

 

Правовая легализация абортов в России базируется на п. 2 ст. 17 Конституции, согласно которой «основные права и свободы человека принадлежат каждому от рождения». В силу приведенной статьи право на жизнь как основное естественное право возникает у человека не с момента зачатия, а с момента рождения. Если обратиться к нормам зарубежного конституционного права, то в консти­туциях целого ряда государств момент возникновения права на жизнь определен совершенно иначе. В частности, в силу ст. 2 Конституции ФРГ «каждый имеет право на жизнь и физическую неприкосновенность… это относится и к нерожденным детям»; согласно ст. 40 Конституции Ирландии «государство признает право на жизнь нерожденного ребенка…, гарантирует в законах уважение, защищает и поддерживает своими законами это право»; в соответствии со ст. 15 Конституции Словацкой республики и ст. 6 Конституции Чешской республики «человеческая жизнь достойна охраны до рождения».

Как ни парадоксально, закрепленное в п. 2 ст. 17 Конституции РФ положение не вполне согласуется не только с приведенными положениями зарубежного законодательство, но и с нормами международного права.

Прежде всего, следует обратить внимание на преамбулу Конвенции о правах ребенка (принята резолюцией Гене­ральной Ассамблеи ООН от 20 ноября 1989 г.), согласно которой государства-участники Конвенции, в том числе Рос­сия, принимают во внимание, что «ребенок, ввиду его физической и умственной незрелости, нуждается в надлежащей правовой защите, как до, так и после рождения».
оме того, в ст. 1 Конвенции, согласно которой «ребенком призна­ется каждое человеческое существо до достижения 19-летнего возраста», не установлен начальный момент, с которого следует признать человеческое существо ребенком. По смыслу приведенной статьи ребенком является не только рож­денное человеческое существо, но также и то, которое еще находится в материнской утробе, не появилось на свет. Подтверждение этому доводу можно найти и в отечественном законодательстве. Так, согласно ст. 1116 ГК РФ гражда­не, зачатые в момент жизни наследодателя и родившиеся после его смерти, обладают правом наследования. Таким образом, действующее законодательство РФ также охраняет интересы человеческого зародыша, называя его «гражда­нином», «ребенком», а не лишенной самостоятельного бытия «частью» материнского организма. Если же согласно приведенным международным и отечественным нормативным правовым актам находящееся в материнской утробе человеческое существо признается ребенком, то на него распространяются все нормы, касающиеся прав и интересов детей, в том числе и ст. 6 Конвенции о правах ребенка, в силу которой каждый ребенок имеет право на жизнь. Какие выводы из этого следуют? На данный вопрос легче всего найти ответ в нормах действующего законодательства Герма­нии. Согласно п. 219 УК Германии 1871 г. (по состоянию на 17 августа 1999 г.) «женщина должна сознавать, что еще не родившийся человек в каждой стадии беременности имеет собственное право на жизнь и что поэтому прерывание беременности в правовом обществе принимается во внимание только в исключительной ситуации…». Как видим, гер­манский уголовный закон далек от того, чтобы рассматривать нерожденное человеческое существо как не обладаю­щую самостоятельными правами «часть организма матери», напротив, законодатель приравнивает аборт к убийству человека.

Правовой статус человеческого плода в теории гражданского права. Поскольку на сегодняшний день в законода­тельстве отсутствуют единые критерии определения правового статуса человеческого эмбриона, в правоведении ведут­ся споры на этот счет. Камнем преткновения является вопрос о моменте возникновения гражданской правоспособ­ности человека: с какого момента человек становится субъектом права (физическим лицом) — с момента рождения или с момента зачатия?

Дело в том, что еще в древнеримском праве существовали нормы, в известной степени свидетельствующие о том, что гражданская правоспособность возникает у человека еще до рождения. Речь идет о положении, предусмот­ренном Законом XII-ти таблиц, согласно которому ребенок, родившийся после смерти отца-наследодателя, считал­ся наследником и, в силу этого, мог быть упомянут в завещании. Впоследствии аналогичное положение было зак­реплено в более поздних правовых источниках — Институциях Гая и Дигестах Юстиниана. Кроме того, по закону Юлия Веллея (28 г.) в целях охраны наследственных прав человеческого зародыша ему по просьбе беременной мате­ри назначался попечитель, уполномоченный осуществлять управление имуществом, которое должен унаследовать зародыш в случае рождения. Неслучайно на рубеже II-III в. римский юрист Тертуллиан писал: «тот, кто будет чело­веком, уже человек».

Приведенные нормы латинских правовых источников были реципированы странами романо-германской право­вой системы. Так, согласно параграфу 1923 (2) Германского гражданского уложения «лицо, которое не родилось, на момент открытия наследства, однако уже было зачато, считается родившимся до открытия наследства». А параграф 1777 (2) ГГУ гласит, что «отец может назначить опекуна ребенку, который родится после его смерти, если он был бы управомочен на это в случае рождения ребенка до его смерти». В ст. 725 Французского Гражданского кодекса содер­жится положение, согласно которому наследниками могут быть лишь лица, «существующие в момент открытия на­следства». При этом понятие «существования» является, по смыслу ФГК, более широким, чем понятие «нахождения в живых» и позволяет наделить наследственной правоспособностью зачатых, но еще не родившихся детей. В дореволю­ционной России, согласно п. 2 ст. Н9 Законов гражданских, также принимались меры к охране интересов младенцев, находящихся во утробе матери.

По мнению большинства правоведов, выше приведенные нормы отнюдь не наделяют человеческий зародыш субъективными правами: человек становится субъектом права лишь в том случае, если он родится и при том родится живым. При этом часть правоведов считают, что зачатый ребенок (насцитурус) наделен условной гражданской право­способностью, другие же склоняются к тому, что закон просто охраняет будущие права насцитуруса, не признавая его правоспособным лицом.

Что касается первой точки зрения, то она имеет достаточно глубокие исторические корни. Действительно, еще в источниках римского права встречаются нормы, приравнивающие зачатого ребенка к уже рожденному субъекту права при наличии двух условий. Во-первых, зачатый ребенок должен родиться живым. Во-вторых, признание гражданской правоспособности за зачатым ребенком должно соответствовать его интересам. Положения латинских правовых ис­точников оказали существенное влияние на формирование в науке гражданского права теории «условной правоспо­собности» человеческого плода. Данная теория находит подтверждение в законодательстве ряда зарубежных стран. Так, согласно Гражданскому кодексу Венгрии 1977г. человек, если он родился живым, является правоспособным с момента зачатия. В Гражданском кодексе Чехословакии 1964г. указано, что правоспособностью обладает и зачатый ребенок, если он родится живым. По Гражданскому кодексу Испании 1889 г. гражданская правоспособность физичес­кого лица возникает с момента рождения, при этом зачатый ребенок рассматривается как рожденный, если он родил­ся, имеет человеческое тело и прожил 24 часа с момента отделения от материнского организма.

Сторонники концепции «охраны прав» насцитуруса исходят из положения, согласно которому правоспособность гражданина возникает с момента рождения, а не с момента зачатия. Устанавливая право насцитуруса на наследование гражданское законодательство отнюдь не отступает от приведенного правила: насцитурус не наделяется гражданской правоспособностью, не становится субъектом права. В данном случае закон лишь гарантирует охрану будущих прав человека, — тех прав, которые возникнут у него в будущем, в случае рождения живым. Таким образом, признавая насцитуруса наследником, законодатель имеет ввиду, что право на наследование возникнет у него в случае рождения живым. При этом возникшее право будет действовать с обратной силой. Характерно, что в некоторых странах, в том числе в России, нормы гражданского законодательства, регулирующие правовой статус насцитуруса, императивны и, таким образом, исключает возможность решения вопроса об охране прав насцитуруса в зависимости от соответствия такой охраны интересам последнего. Вместе с тем, в зарубежном законодательстве встречается иной подход к пробле­ме охраны прав человеческого эмбриона. Так, в Нидерландах еще не родившийся ребенок считается уже появившимся на свет, если эта презумпция соответствует его интересам.

Медицинская и этическая оценка искусственного прерывания беременности. В последнее время среди микрогенетиков получает все большее распространение позиция, связывающая начало человеческой жизни с моментом зачатия человеческого плода во чреве матери. Такого мнения придерживаются, в частности, В. А. Голиченков и Д. В. Попов. Согласно данному ими заключению (от 03.09.93) современные исследования в области биологии (генетики и эмбриологии) свидетельствуют о том, что «жизнь человека как биологического индивидуума начинается с момента слияния ядер мужской и женской половых клеток и образования единого ядра, содержащего неповторимый генетический материал» Более категорична позиция ряда зарубежных специалистов, в частности Ж.. Судо, согласно которой аборт представляет собой не просто безвредное «прерывание беременности», но «преднамеренное убийство».

Точка зрения выступающих против абортов медиков согласуется с текстом клятвы Гиппократа (V-IV в. до н. э.), содержащей следующее обязательство врача: «я никогда не дам женщине абортивного средства.» В настоящее время будущие российские врачи по окончании ими учреждений профессионального образования также дают клятву. Указа­ние на это обстоятельство содержится в ст. 60 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Однако, в со­держание клятвы российского врача не входит обязательства в отношении не родившейся жизни. Отсутствуют такие обязательства и в Этическом кодексе российского врача (принят в ноябре 1994г. на 4-й Конференции ассоциации врачей России).

Попытаемся сопоставить отечественные этические нормы с международными. С этой целью обратимся, в частно­сти, к Декларации ВМА «О медицинских абортах» (принята 2-й Генеральной Ассамблеей ВМА в сентябре 1948 г., до­полнена 35-й Ассамблеей ВМА в октябре 1985 г.). Декларация провозглашает в качестве основополагающего мораль­ного принципа врача «уважение к человеческой жизни с момента ее зачатия». Этот этический принцип, к сожалению, проигнорирован этическими актами медицинского права России. Предусмотренная ст. 60 Основ клятва врача, равно как и Этический кодекс российского врача даже не декларируют уважение к человеческой жизни с момента зачатия человека.

В настоящее время пра­вовое регулирование искусственного прерывания беременности (аборта) осуществляется посредством двух федеральных законов. Речь идет об Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан и Уголовном кодексе РФ. Кроме того, действует ряд подзаконных нормативных правовых актов, в числе которых Постановление Правительства РФ от 8 мая 1996 «О перечне социальных показаний и утверждении инструкций по искусственному прерыванию беременности» и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 1993 г. № 302 «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности».

Согласно ст. 36 Основ «искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сро­ке беременности до 12 недель, по социальным показаниям — при сроке беременности до 22 недель. А при наличии медицинских показаний и согласия женщины — независимо от срока беременности. Искусственное прерывание беременности проводится в рамках программ обязательного медицинского страхования в учреждениях, получив­ших лицензию на указанный вид деятельности, врачами, имеющими специальную подготовку». Таким образом, в силу приведенной статьи, при сроке беременности до 12 недель человеческий зародыш может быть умерщвлен по любым основаниям, независимо от наличия медицинских и социальных показателей для такого умерщвления. По смыслу Основ, жизнь человеческого зародыша подлежит правовой охране лишь по истечении 12 недель с момента зачатия при условии отсутствия у матери социальных и медицинских показаний для искусственного прерывания беременности. При наличии медицинских показаний жизнь человеческого плода вообще не составляет предмета правовой охраны — мать, а в некоторых случаях врачи вольны распорядится этой жизнью по собственному усмот­рению. При наличии социальных показаний человеческий зародыш может быть умерщвлен при сроке беременно­сти до 22 недель.

В соответствии со ст. 36 Основ «незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет за собой уголовную ответственность, установленную законодательством РФ». Таким образом, ст. 36 Основ отсылает к УК РФ. В силу ст. 123 Уголовного кодекса РФ «незаконное производство аборта лицом, не имеющим высшего медицинского образования соответствующего профиля наказывается штрафом в размере от 100 до 200 МРОТ или в размере зарплаты или иного дохода осужденного за период от 1 до 2 месяцев, либо обязательными работами на срок от 100 до 240 часов, либо исправительными работами на срок от 1 года до двух лет

Согласно Постановлению Правительства РФ от 11 августа 2003 г. № 485, в него входят следующие социальные показания для прерывания беременности: наличие решения суда о лишении или об ограничении родительских прав; бере­менность в результате изнасилования; пребывание женщины в местах лишения свободы; наличие инвалидности I — II группы у мужа или смерть мужа но время беременности.

Характерно, что российское законодательство не предусматривает права врача на отказ от прерывания беременности. Действительно, закрепленное в ст. 58 Основ право лечащего врача на отказ от «наблюдения и лечения» пациента может быть реализовано лишь при наличии следующих оснований. Во-первых, такой отказ допустим только в случае несоблюдения пациентом предписаний и правил внутреннего распорядка ЛПУ. Во-вторых, отказ врача от наблюдения и лечения пациента, не должен угрожать жизни пациента и здоровью окружающих. Очевидно, что нежелание врача умерщвлять зародившуюся жизнь не вписывается в очерчен­ные законом рамки отказа от «наблюдения и лечения больного». Дело в том, что в случае аборта речь идет отнюдь не о «лечении» больного, а о медицинском вмешательстве, возможность отказа от которого со стороны врача не урегулирована в Основах.

Непосредственно право врача на отказ от производства аборта закреплено в п. 6 Декларации ВМА «О медицинс­ких абортах» (Осло, август 1983, дополнена в ноябре 1983), согласно которому в том случае, «если личные убеждения не позволяют врачу сделать медицинский аборт, он должен перепоручить пациентку компетентному коллеге». Подобное положение применительно к оказанию медицинской помощи вообще предусмотрено Этическим кодексом российс­кого врача (утв. Конференцией Ассоциации врачей России, ноябрь 1994 г.). Согласно ст. 7 Этического кодекса «врач может отказаться от работы с пациентом, перепоручив его другому специалисту в следующих случаях: … если данный вид медицинской помощи противоречит нравственным принципам врача…». Кроме того, согласно ст. 10 Кодекса «не может быть никаких ограничений права врача на… назначение любого лечения, адекватного с точки зрения врача и не противоречащего современным медицинским стандартам.» Этический кодекс российского врача действует на всей территории России для всех врачей, являющихся членами врачебных объединений, входящих в Ассоциацию врачей России. Хотя указанные источник — Этический кодекс российского врача является этическим, а не правовым, он под­лежит применению, поскольку принят в рамках предусмотренных ст. 62 Основ полномочий профессиональной меди­цинской ассоциации- Ассоциации врачей России. Представляется, что при отстаивании своего права на отказ от про­изводства аборта акушеры-гинекологи должны ссылаться на ст. 7 Этического кодекса.

Сдерживающую роль играют ст. 124 и 125 УК РФ, согласно которым врач привлекается к уголовной ответственно­сти за «неоказание помощи больному без уважительных причин», а также за « заведомое оставление в опасности лица, находящегося в опасном для жизни и здоровья состоянии». В этой связи представляется достаточно важным предус­мотреть в Основах специальную статью, допускающую возможность отказа врача от производства аборта по морально-этическим соображениям, религиозным и иным убеждениям. Право врача на отказ от осуществления аборта по этим основаниям предусмотрено законодательством ряда зарубежных государств. Например, 2-й раздел УК Австрии содер­жит норму, согласно которой «никакой врач не обязан прерывать беременность или участвовать в этом, за исключени­ем случаев, когда это необходимо для спасения жизни беременной женщины». Это положение распространяется и на обслуживающий персонал. Таким образом, даже при наличии медицинских показаний (которые, впрочем, не должны угрожать жизни беременной женщины) врач может отказаться от прерывания беременности. При этом, согласно параграфу 97 УК «никто не может быть ущемлен за проведение или отказ от проведения ненаказуемого прерывания бере­менности».

Что касается религиозных и иных убеждений, то и в нынешних условиях, при отсутствии в Основах специальной статьи, врач вправе в обоснование своего отказа ссылаться на п. 1 ст. 3 Федерального Закона «О свободе совести и о религиозных объединениях», согласно которому в Российской Федерации каждому гарантируется право на свободу совести и свободу вероисповедания, суть которого состоит в возможности иметь и распространять религиозные и иные убеждения, а также действовать в соответствии с ними. Отказ врача от производства аборта по религиозным убеждениям является типичным примером «действия» в соответствии с ними. Однако, ввиду общего характера п. 1 ст. 3 Закона о свободе совести религиозные организации, прежде всего, христианские конфессии выступают за конкрети­зацию права на свободу совести применительно к врачу. Так, согласно XII.2 Основ социальной концепции РПЦ «Цер­ковь призывает государство признать право медицинских работников на отказ от совершения аборта по соображениям совести».

 

 

Тема 8. Этико-юридические проблемы клинической трансплантологии

 

1. Трансплантация органов и (или) тканей человека и проблема сохранности человеческой целостности.

2. Особенности этических проблем трансплантологии. Пересадка органов и (или тканей) как экспериментальная операция.

3. Изъятие органов "ех vivo" (у живых доноров) и "ех mоrtuо" (у мертвых доноров). Этико-правовые аспекты смерти мозга при трансплантации.

4. Права донора: "отдать орган", "адресовать орган" и пр. Проблема коммерческого подхода к донорству. Права реципиента.

5. Религиозная мораль и донорство.

 

Трансплантация (далее – Т.) является сегодня одной из самых наукоемких и динамично развивающихся современных медицинских технологий. Эта технология позволяет сегодня оказывать действенную помощь тем больным, которые прежде были бы обречены на неизбежную смерть или тяжелую инвалидность. Вместе с тем развитие данной области медицины, увеличивая потребность в необходимых органах, порождает определенные нравственные проблемы и может представлять опасность для общества.

Попытки осуществить пересадку органов известны достаточно давно. Так в Италии в музее св. Марка есть фрески XV в. на которых изображены святые III века Косма и Дамиан, в момент приживления дьякону Юстиниану ноги недавно умершего эфиопа. Расцвет экспериментальных исследований направленных на развитие трансплантологии приходится на конец ХIХ начало ХХ века. Выход Т. на уровень клинической практики отмечается в 70-80-х годах ХХ века. К основоположникам и разработчикам теоретической и экспериментальной базы Т., можно отнести таких выдающиеся отечественных ученных и хирургов, как Владимир Петрович Демихов, Борис Васильевич Петровский, Юрий Вороной. В 1931 году Ю. Вороной осуществил первую в мире пересадку почки. 1937 год В. П. Демихов проводит первую имплантацию искусственного сердца. Но ключевым, переломным годом для Т. считается 1967 год – когда была проведена первая в мире успешная пересадка сердца от человека человеку. Её осуществил ученик В. П. Демихова, южноафриканский врач Кристиан Бернард. Первая удачная пересадка сердца в России была проведена академиком В. И. Шумаковым в 1986 г.

Вслед за 1967 годом, буквально на следующий год счет количества операций по пересадке органов шел на десятки, еще через год уже исчислялся сотнями и тысячами. Эти годы охарактеризовали как время «трансплантационной эйфории». Сегодня в мире ежегодно проводятся десятки тысяч операций по трансплантации, только в США в 1995 году было пересажено 2361 сердце. При этом, как уже говорилось, острота этических проблем, возникающих в этой области с годами, не снижается, а возрастает, о чем свидетельствует большое число международных конференций, публикаций, общественных дискуссий по данной теме. Т. в России стала юридически регулироваться с 1992 года, когда был принят Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Главные этические проблемы в Т. можно сгруппировать в четыре блока. Первый блок этических проблем связан с коммерческими отношениями при проведении трансплантологических операций. Последующие связаны с ключевыми (узловыми) этапами технологии трансплантации:

второй блок – проблемы, связанные с констатацией смерти человека по критериям смерти мозга;

третий блок – эксплантация (изъятие) органов и (или) тканей у трупа или живого донора;

четвертый блок связан с вопросом распределения уже имеющихся донорских органов или тканей реципиента.

Известно, что купля-продажа донорских органов запрещена и международным, и российским законодательством. Так в Декларации ВМА о ТО и Т (1987г.) провозглашается: «Купля-продажа человеческих органов строго осуждается», в России этот же принцип закреплен в статье 15 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»(1992г.) и звучит так: «Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу». Если в зарубежных источниках говорится о стоимости пересадки, например сердца, то речь идет не о стоимости органа, а об оплате труда хирурга, расходов на лекарства и т. п.

С данными этическими положениями тесно связан вопрос о правовом статусе трансплантатов. Запрет на куплю продажу человека распространяется и на его органы и ткани. Преращаясь в “биологические материалы” и представляя собой, средство трансплантации, они не должны становится средством коммерциализации, по причине их принадлежности к человеческому организму. Поскольку органы и ткани человека являются частью человеческого организма, они не соответствуют понятию вещи. А, следовательно, не должны иметь рыночного эквивалента и становиться предметом сделки купли-продажи.

Этические принципы, ограничивающие коммерциализацию трансплантации, представляют собой своеобразные «барьеры» на пути возможных опасностей. Эту же задачу выполняют этические принципы, регулирующие постановку диагноза «смерть мозга», которые мы рассмотрим ниже.

Этические проблемы, связанные с констатацией смерти человека по критериям смерти мозга.

Исторически критериями смерти человека считалось отсутствие самостоятельной деятельности двух систем организма: дыхательной и сердечной. Сегодня к традиционным, историческим критериям добавился еще один – «смерть мозга».

 

Концепция «смерти мозга» основывается на следующем понимании смерти человека: смерть человека – это необратимая деструкция и/ или дисфункция критических систем организма, т. е. систем, незаменимых (ни сейчас, ни в будущем) искусственными, биологическими, химическими или электронно-техническими системами, а не заменим только мозг.

 

Это определение принято подавляющим большинством стран мира и в том числе и Россией. Смертью мозга считается гибель всего мозга, мозга как целого, с корой, всеми полушариями и отделами, включая ствол, только это является смертью мозга. Если же есть хоть какой то признак жизни, какой либо из структур головного мозга, то это что угодно, но не смерть мозга.

Условием этически безупречного установления диагноза смерти мозга является соблюдение трех условий или этических принципов: принципа единого подхода, принципа коллегиальности и принципа организационной и финансовой независимости бригад, участвующих в трансплантации. В чем их суть? Остановимся на этом вопросе подробно.

Принцип единого подхода заключается в соблюдение одинакового подхода к определению «смерти мозга» вне зависимости от того, будет ли впоследствии осуществлен забор органов для трансплантации. Образно это можно представить так: бригада врачей находится в поле, у неё есть всё необходимое оборудование, пациент в состоянии умирании… И врачи просто диагностируют «смерть мозга», отдавать органы некому, вокруг — «поле», спешить некуда. Так должна диагностироваться «смерть мозга» в каждом конкретном случае.

Принцип коллегиальности заключается в обязательном участии нескольких врачей в диагностике «смерти мозга». Минимально допустимое количество врачей — три специалиста. Ни два, ни тем более один не имеют право констатировать смерть мозга. Этот принцип позволяет значительно уменьшить риск преждевременной диагностики и вероятность злоупотреблений.

Следующий принцип – принцип организационной и финансовой независимости бригад. В соответствии с ним должно быть три бригады, каждая из которых занимается только своими функциями. Первая – только констатирует «смерть мозга», вторая – только проводит забор органов и третья – бригада трансплантологов осуществляет пересадку органов. Финансирование этих бригад осуществляется по параллельным потокам, некогда не пересекающимся. Не допустимо, чтобы трансплантологии, поощряли лечащих врачей в зависимости от количества пациентов с диагнозом смерть мозга. Данный принцип закреплен и юридически, в 9 статье закона «О трансплантации» говорится, что трансплантологам и членам бригад, обеспечивающим работу донорской службы, запрещается участвовать в диагностике смерти мозга.

Также, по мнению некоторых специалистов (С.Л. Дзмешкевича и др.), лидер трансплантационной бригады должен отчетливо сознавать, что до момента констатации смерти головного мозга донора никто из предполагаемой пары донор-реципиент не имеет преимущественного права на жизнь. Не допустимо продлевать жизнь одним пациентам за счет сокращения жизни других.

Основным источником органов и тканей для трансплантации является трупное донорство. Существует несколько видов, юридического регулирования изъятия органов у умершего человека.

Существуют три основных вида: это рутинное изъятие, принцип презумпции согласия и принцип презумпции несогласия. Суть принципа рутинного забора заключается в том, что тело после смерти человека согласно этому принципу становится собственностью государства. Это означает, что решение об изъятии органов принимается исходя из интересов и потребностей государства. Такая модель имела место в советской системе здравоохранения с 1937 г. и сохранялась до 1992 года. Рутинное изъятие утратило свою правомерность в современном обществе, поэтому правильнее будет сказать, что основных принципа два: пр. презумпции согласия и пр. презумпции несогласия. Презумпция согласия действует в России, Австрии, Бельгии, Испании, Чехии и Венгрии и ряде других стран. Презумпция несогласия закреплена в законодательствах США, Канады, Германии, Франции, Португалии, Голландии и фактически действует в Польше.

С точки зрения традиционной этики воля человека более всего учитывается при использовании принципа «презумпции несогласия»,

так как согласно основному этическому принципу добровольное прижизненное согласие донора является условием правомерности и нравственной приемлемости эксплантации. Если волеизъявление потенциального донора неизвестно врачам, они должны выяснить волю умирающего или умершего человека, обратившимся к родственникам.

 

Органы живого донора могут использоваться для трансплантации.

Это, как правило, парные органы, например почка или берётся часть какого-либо органа – доля печени.

Изъятие органов и тканей у живого донора для трансплантации реципиенту согласно ст.11 Закона РФ «О трансплантации» допускается при соблюдении следующих условий:

если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов или тканей;

если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов или тканей;

если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей – специалистов о возможности изъятия у него органов или тканей для трансплантации;

а также, это важное условие, если донор находится с реципиентом в генетической связи, т.е. если он является родственником реципиента. Исключение составляет случаи пересадки костного мозга.

Последние условие, касающееся обязательности наличия генетической связи, обусловлено необходимостью исключить возможность злоупотреблений и попыток вознаграждения донора за отданный орган. Вероятность финансовых взаимоотношений между родственниками, гораздо меньше, чем между посторонними людьми. Кроме того, в случае родственных пересадок, снижается и вероятность иммунного отторжения органа.

На распределение донорских органов не влияет ни социальное, ни семейное положение, ни доход человека.

Основные критерии распределения донорских органов по мере их значимости: первый, главный – степень иммунологической совместимости пары донор реципиент, второй степень тяжести реципиента и третий – очередность.

 

Основные этические принципы, регулирующие трансплантацию органов или тканей человека.

1. Органы человека не могут рассматриваться как объект купли и продажи. Декларация ВМА о ТОиТ (1987) провозглашает: “Купля-продажа человеческих органов строго осуждается”. В Законе РФ “О трансплантации органов и (или тканей) человека”говорится: “Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или тканей) у трупа, запрещается осуществлять их продажу”.

2. Пересадка от живого донора может основываться только на добровольном самопожертвовании ради спасения жизни другого человека. В этом случае согласие на изъятие органа становится проявлением любви и сострадания.

3. Потенциальный донор должен быть полностью информирован о возможных последствиях эксплантации органа для его здоровья.

4. Морально не допустима эксплантация, прямо угрожающая жизни донора. Согласно российскому законодательству изъятие органа у живого донора допускается только в том случае, если донор состоит с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

5. Неприемлемо сокращение жизни одного человека, в том числе через отказ от жизнеподдерживающих процедур с целью продления жизни другого.

6. Наиболее распространенной практикой является изъятие органа у только что скончавшихся людей. Здесь должна быть исключена неясность в определение момента смерти.

7. Условиями этически корректной диагностики «смерти мозга» является соблюдение трех принципов: принципа единого подхода, принципа коллегиальности и принципа финансово-организационной независимости бригад.

8. Приоритет распределения донорских органов не должен определяться выявлением преимущества отдельных групп и специальным финансированием.

9. При распределении донорских органов учитывается три критерия: иммунологическая совместимость пары донор-реципиент, степень тяжести состояния реципиента и очередность.

10. Морально не допустимо использовать в качестве донора органов наиболее незащищенных и находящихся в экстремальных ситуациях контингентов людей: бездомных, пациентов психиатрических клиник, детей, жителей экономически отсталых стран.

Ксенотрансплантация – это пересадка органов животных человеку.

Сегодня в связи с существующим дефицитом донорских органов есть мнение, что органы животных могут служить альтернативой дефицитным органам человека. Известно, что наибольшей совместимостью с тканями человека обладают ткани свиньи. Однако, несмотря на ведущиеся эксперименты и исследования по ксенотрансплантации ( в том числе и в НИИ трансплантологии, возглавляемом академиком В. И. Шумаковым), на сегодняшний день такие органы животных, как сердце, печень, почки для пересадок человеку не используются. Не используются они по двум причинам: первая – это иммунное отторжение органов животных организмом человека, вторая – риск переноса инфекций от животного к человеку.

Проблему отторжения органа животного организмом человека в настоящий момент нельзя преодолеть. Мировой опыт ксенотрансплантации показывает, что максимальный срок, который прожил человек с органом животного, составляет 9 месяцев, больному была пересажена почка шимпанзе в 1964. Этот результат считается «сказкой» в истории ксенотрансплантологии, а чаще это несколько дней, реже недели жизни.

Второй причиной отказа от ксенотрансплантации является риск переноса инфекции от животного-донора человеку- реципиенту. По мнению международных экспертов, возникает серьезный риск межвидовой передачи вирусов животных человеку, к которым у него не имеется естественных механизмов защиты. Следствием использования технологии ксенотрансплантации, может стать возникновение «рукотворных» пандемий, к которым, например, некоторые ученые относят пандемию СПИДа. В настоящее время появилось такое понятие как ксенозооноз, т. е. заболевание, возникающее в результате пересадки органа животного человеку. В Европе наложен мораторий на несколько лет на проведение ксенотрансплантаций [6,17]. Существуют опасения и относительно угрозы идентичности человека, которому пересаживается орган животного. Так в «Основах социальной концепции РПЦ» обращается внимание на то, что донорские органы и ткани усвояются воспринимающему их человеку (реципиенту), включаясь в сферу его личностного душевно-телесного единства. Поэтому ни при каких обстоятельствах не может быть нравственно оправданна такая трансплантация, которая способна повлечь за собой угрозу для идентичности реципиента, затрагивая его уникальность как личности и как представителя рода.

 

helpiks.org


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector